無恙睡眠臨床試驗

執行試驗醫療機構

光田綜合醫院

試驗名稱

中或重度阻塞型呼吸中止症病人治療模式的臨床評估

試驗簡介

阻塞性睡眠呼吸中止症影響病人健康甚鉅。臨床治療的方式包括正壓呼吸器(俗稱睡眠機)、口內裝置(俗稱止鼾牙套)、睡眠手術、或合併治療。臨床上經由對患者詳細解釋所有可能治療方案後,由病患及醫師兩端共同決定其治療方式。而過去大部分的研究都是經由試驗得知其效果,鮮少從一般臨床治療經驗觀察得來,此外也欠缺將常見的併發症狀,統整納入觀察項目,多半只著重呼吸中止指數的變化,無法整體評估睡眠呼吸中止症對全身生理健康的影響。基於上述原因設計此研究案以提升病人整體照護之品質。

試驗目的

針對中或重度睡眠呼吸中止症患者,經由詳細解釋所有可能治療方案後,針對患者採取正壓呼吸器、或配戴口內裝置,或進行客製化睡眠手術或合併治療,來分析治療前後的成效。

招募受試者

(A) 納入條件:年齡20歲到80歲的患者,並符合國際睡眠學會第三版診斷準則診斷為中度或重度阻塞性呼吸中止症(AHI 15次以上)。

*以每小時呼吸中止指數(apnea- hypopnea index,AHI) 作為診斷和評估阻塞型睡眠呼吸中止嚴重度的工具。AHI為5至15次為輕度; 15至30 次為中度; 超過30次則為重度。 

(B) 排除條件:
1.輕度阻塞性睡眠呼吸中止症患者。
2.嚴重心肺疾病(心臟衰竭、心肺衰竭)或癌症患者。
3.懷孕之婦女及仍在餵乳之婦女。
4.無法配合進度者包括認知功能異常及情緒嚴重障礙者。

(C) 招募方式
預計從楊鈞百醫師、沈炳宏醫師、林彥璋醫師招募中或重度睡眠呼吸中止症患者(每小時呼吸中止指數>15)

試驗內容
治療前及治療後3個月、6個月、12月均需接受

1. 問卷
匹茲堡睡眠品質量表(PSQI)、嗜睡評估量表(ESS)、柏林打鼾問卷(BQ)、醫院焦慮及憂鬱量表(HADS)、鼻炎生活品質調查問卷(mini-RQLQ)、胃食道逆流生活品質調查問卷(GERD-QOL)

2. 睡眠多項生理檢查(polysomnography, PSG)

3. 雷射都卜勒血流儀檢測: 雷射都卜勒血流儀 (laser Doppler flowmetry, LDF, moorVMS-LDF1 -HP, Moor Instruments Ltd, UK, 衛署醫器輸字第011089號)

4. 臨床生化檢測
(a) 生化檢驗(丙氨酸轉胺、天冬氨酸氨基轉移酶、葡萄糖、總膽固醇、三酸甘油酯、白蛋白、白血球、紅血球、血小板數目、血紅素、肌酸酐、總膽紅素和凝血酵素原時間等)
(b) CD3+、CD4+、CD8+ 及CD19+淋巴球比例
(c) 發炎因子(IFN-γ、IL-6 、TNF-α、IL-8)、MDA
(d) total antioxidant capacity
(e) 維生素D 
(f) 微量礦物質:鋅,銅,硒檢測。由光田檢驗室抽血之後由弘光科大邱雅玲老師執行分析

有意參與睡眠試驗者,請直接洽詢無恙森林
台北 02-25020328
台中 04-22359277


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